Migliorare l’esperienza dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche rappresenta ancora oggi una sfida significativa. Se, infatti, il progresso tecnologico consente di offrire nuove opportunità per fare evolvere tale esperienza, un’eccessiva frammentazione negli strumenti adottati e una sempre maggiore complessità ostacola tale evoluzione, insieme alla possibilità di condividere apprendimenti comuni, stabilire procedure standard o ottenere economie di scala.
Tim Davis, vice president of strategy, MyVeeva for Patients di Veeva Systems, spiega perché per rendere questo cambiamento più agevole, le aziende dovranno impegnarsi nello standardizzare i processi e ridurre la personalizzazione di ogni diverso studio sviluppando strategie fondamentali e scalabili che consentano di migliorare l’esperienza del paziente per tutte le sperimentazioni in corso.
Una delle principali ragioni potrebbe essere che le aziende stanno provando ad applicare molti approcci diversi per migliorare il coinvolgimento. Un paziente che partecipa a una sperimentazione può ricevere notifiche, ePRO diaries e questionari da più applicazioni, trovarsi allo stesso tempo a utilizzare dispositivi indossabili o accedere a servizi digitali di concierge. L’adozione di diversi strumenti per coinvolgere i pazienti e acquisire le informazioni ha un impatto anche sugli sponsor e sui siti clinici, che devono adoperarsi per imparare ad utilizzare più sistemi per eseguire i processi. Questo scenario limita la possibilità di condividere apprendimenti comuni, stabilire procedure standard o ottenere economie di scala replicando i processi nelle diverse sperimentazioni. Anche il costo e la complessità dei trial tende a crescere, rendendo più complesso poter offrire ai pazienti un’esperienza fluida.
Il COVID-19 ha accelerato il passaggio al digitale anche nella ricerca clinica e quindi all’adozione di soluzioni da remoto per i pazienti. Gli strumenti digitali sono passati rapidamente da un “‘nice-to-have” a elementi essenziali affinché le aziende possano decentralizzare i processi legati agli studi clinici. Tuttavia, non è semplice ottenere un’accettazione generale: il nostro settore sta facendo progressi ma è evidente che il percorso per rendere il coinvolgimento dei pazienti una componente essenziale della progettazione e dell’erogazione dei trial è ancora lungo.
Sistemi frammentati e difficoltà di accesso ai siti clinici
L’utilizzo di tecnologie non connesse tra loro si ripercuote in modo preoccupante sull’interoperabilità dei sistemi clinici. Gli sponsor e le Contract Research Organization (CRO) citano tra le conseguenze dell’adozione rapida di soluzioni autonome per le sperimentazioni decentralizzate la maggiore inefficienza dei flussi di lavoro interni e le sfide consistenti dal punto di vista della collaborazione e dell’acquisizione di informazioni dentro e fuori dai sistemi. Effettuare i trial clinici con sistemi frammentati comporta un aumento dei costi, spreco di tempo e problemi dal punto di vista della qualità.
ePRO (electronic Patient-Reported Outcome), per esempio, è una componente fondamentale delle sperimentazioni che pone il paziente al centro, ma spesso risulta costosa e complessa per i team responsabili dello studio. La mancanza di coerenza tra i trial può complicare la configurazione, il testing e l’implementazione di ePRO.
Quando si utilizza un’applicazione ePRO autonoma per i risultati raccolti dai pazienti, i siti di ricerca devono inserire manualmente i metadati del paziente (ID del paziente, programma delle visite, fase dello studio, ecc.) con un processo che può essere soggetto a errori e che richiede, quindi, risorse di gestione dati aggiuntive per il controllo incrociato delle informazioni. I dati devono essere trasferiti dal database ePRO a un altro sistema prima che sia possibile ottenere una revisione olistica e significativa. Questo lavoro di fine studio rappresenta un punto critico della ricerca ed è un chiaro esempio di quale sia la conseguenza di approcci disgiunti alla sperimentazione clinica se si vogliono seguite procedure rigorose per proteggere l’integrità e la sicurezza dei dati.
In pratica, questo spesso significa che i dati EOS (End of Study) vengono condivisi tramite chiavette USB protette da password o CD-ROM. Con i laptop moderni che non includono più lettori CD-ROM, i fornitori di ePRO si trovano costretti a fornire anche hard drive esterni agli sponsor. Tutto questo fa sì che i team responsabili della ricerca debbano destreggiarsi tra vari dispositivi per accedere alle informazioni e rispettare le politiche di sicurezza e privacy. Sebbene ePRO generi dati più complessi rispetto ad altre soluzioni come eConsent o la messaggistica, i principi applicati sono i medesimi; per questo non sorprende che i team di ricerca siano scettici all’idea di aggiungere nuove tecnologie ai loro trial. Una piattaforma integrata che consente la connessione end-to-end tra la tecnologia del paziente, l’interfaccia del sito clinico e i sistemi degli sponsor semplificherebbe questo processo, ridurrebbe l’errore umano e garantirebbe la disponibilità dei dati in tempo reale.
Dal punto vista dell’utente
Sebbene l’adozione di soluzioni di coinvolgimento nasca dal desiderio di ridurre l’impegno per il paziente, la maggior parte delle volte la sua esperienza non viene considerata in modo olistico. È facile pensare ai singoli aspetti separatamente perché comprendiamo lo scopo di ogni processo ma per i pazienti ogni richiesta di coinvolgimento è semplicemente parte della sperimentazione e l’utilizzo di più soluzioni contemporaneamente potrebbe apparire loro caotico e non necessario. Durante una singola sperimentazione, ai partecipanti può essere richiesto di scaricare da tre a cinque applicazioni cliniche, un procedimento impegnativo e certamente non incentrato sul paziente!
Il mondo consumer offre alla ricerca clinica esperienze interessanti; le persone di solito scaricano le app agevolmente e possono utilizzarle in modo intuitivo. È raro che serva accedere ad aiuti esterni e, in genere, gli utenti non hanno bisogno di un training specifico per coglierne il valore. Questo non significa che il supporto vada abbandonato del tutto, ma è fondamentale consentire ai pazienti di utilizzare in modo semplice la tecnologia legata alle sperimentazioni. Il personale del sito di ricerca ha già abbastanza da fare e certamente non ha bisogno di trasformarsi in un help desk IT!
I siti clinici potrebbero trovarsi a utilizzare più sistemi per promuovere studi differenti. Offrire loro un modo agevole di operare significa velocizzare notevolmente l’esecuzione, ad esempio con interfacce a diposizione del sito di ricerca semplici, che aiutino il personale a utilizzare le applicazioni rapidamente e con un supporto minimo.
Dal punto di vista globale, ritengo che nel nostro settore le aziende inizieranno presto ad abbandonare l’utilizzo di più tecnologie simultanee che creano processi in silos, spostando l’attenzione verso lo sviluppo di un’unica piattaforma per sistemi connessi, in modo da fornire un’esperienza coerente per il paziente e il sito di ricerca e abilitare allo stesso tempo uno scambio di informazioni più semplice tra tutte le parti interessate nello studio clinico.
Quando si tratta di coinvolgere il paziente, meno applicazioni è sempre meglio
Grazie al progresso tecnologico, le opportunità di migliorare l’esperienza nella sperimentazione clinica si evolvono costantemente. Le soluzioni per il coinvolgimento non si concentrano più solo sul ricordare ai pazienti di assumere i farmaci o di completare l’inserimento delle informazioni su un diario online tramite il proprio smartphone. Al contrario, i sistemi incorporano le comunicazioni del sito clinico, i servizi di concierge e persino applicazioni per facilitare i trasporti, come Uber. Elementi che però possono esser vissuti come un’ulteriore complessità per le parti interessate.
Per rendere questo cambiamento più agevole, le aziende possono standardizzare i processi e ridurre la personalizzazione di ogni diverso studio sviluppando strategie fondamentali e scalabili che consentano di migliorare l’esperienza del paziente per tutte le sperimentazioni in corso. Sebbene possano esserci studi individuali in cui è necessario un approccio mirato, come negli studi sulle malattie rare, la standardizzazione della strategia di coinvolgimento rappresenta una chiave per sperimentazioni realmente incentrate sul paziente.
Adottando processi e flussi di lavoro standard, gli sponsor possono ridurre la complessità dell’implementazione e creare un modello replicabile in altri studi clinici. Un ulteriore elemento fondamentale sarà la connettività che garantisce che le i flussi delle informazioni vengano scambiati tra i sistemi senza interruzioni, quindi integrati nella strategia. Tale processo migliorerà la qualità dei dati e rimuoverà i punti deboli a valle come l’estrazione di informazioni dai sistemi improntati a silos. Una maggiore coerenza tra gli studi clinici promossi dagli sponsor andrà a vantaggio anche dei siti di ricerca, poiché richiederà loro di utilizzare meno sistemi, riducendo così l’onere amministrativo. Gli sponsor potranno quindi automatizzare lo scambio delle informazioni per analizzare i dati negli studi clinici e scoprire più rapidamente quali siano i trend più ampi.
In sintesi, un approccio standard e connesso semplificherà l’integrazione delle soluzioni per il coinvolgimento dei pazienti nelle sperimentazioni in generale, fornendo coerenza ai siti clinici. Ma soprattutto, se gli sponsor e i siti di ricerca riusciranno a lavorare meglio insieme, i pazienti riceveranno il supporto di cui hanno bisogno per vivere un’esperienza di trial più semplice e di livello superiore.
